Éditorialistes & Contributeurs
Corporate management
Accélération réglementaire : un tournant stratégique pour les laboratoires
Pour les entreprises engagées dans les essais cliniques, la réforme française représente un changement de paradigme. Le dispositif fast-track, prévu au premier trimestre 2026, permettra d’obtenir une autorisation en 14 jours lorsque le dossier ne suscite aucune question, une rupture nette avec les 31 jours actuellement nécessaires selon l’ANSM. Les laboratoires voient s’ouvrir une fenêtre opérationnelle nouvelle, où la réduction du temps réglementaire permettra de sécuriser plus rapidement le calendrier des études et d’éviter les délocalisations vers des pays plus rapides.
Dans les situations moins favorables, le fast-track plafonnera à 49 jours, contre 106 jours dans la procédure standard. Cette accélération répond à un impératif de compétitivité mis en avant par l’ANSM : « la rapidité d’autorisation et de démarrage des essais cliniques constitue un enjeu stratégique majeur ». Pour les groupes pharmaceutiques, ces délais reconfigurés modifieront l’enchaînement des jalons opérationnels, du recrutement des centres investigateurs à la mobilisation des équipes terrain, et permettront d’anticiper davantage les besoins logistiques associés aux molécules innovantes.
Dans les situations moins favorables, le fast-track plafonnera à 49 jours, contre 106 jours dans la procédure standard. Cette accélération répond à un impératif de compétitivité mis en avant par l’ANSM : « la rapidité d’autorisation et de démarrage des essais cliniques constitue un enjeu stratégique majeur ». Pour les groupes pharmaceutiques, ces délais reconfigurés modifieront l’enchaînement des jalons opérationnels, du recrutement des centres investigateurs à la mobilisation des équipes terrain, et permettront d’anticiper davantage les besoins logistiques associés aux molécules innovantes.
Un cadre plus rapide pour enrayer le recul industriel français
Les laboratoires observaient avec inquiétude le décrochage français. En 2024, la France ne représentait plus que 5 % des essais cliniques mondiaux selon IFIS, une érosion progressive qui fragilise toute la chaîne de valeur. Ce recul s’explique en partie par des délais d’autorisation jugés trop longs. IFIS souligne que « 117 jours : délai moyen d’autorisation d’un essai clinique en France, contre 62 jours en Allemagne », un écart qui a poussé plusieurs industriels à privilégier d’autres marchés européens pour leurs phases précoces. Pour l’industrie pharmaceutique, la réforme offre donc un levier concret pour reconsidérer la France comme un territoire prioritaire, notamment pour les essais complexes ou fortement compétitifs.
Le calendrier d’accès aux traitements illustre mieux encore la contrainte industrielle. Leem indique qu’il faut 523 jours pour qu’un médicament atteigne les patients en France, une durée bien supérieure à celle observée chez les voisins européens. En réduisant les délais initiaux, le fast-track pourrait améliorer l’ensemble du cycle de développement, en particulier pour les biothérapies, les oncologiques et les produits de médecine de précision. Les laboratoires anticipent déjà un gain de visibilité concernant la mise en place des centres, la prévision des flux de production clinique ou l’ajustement des plans d’investissement, en lien direct avec la fluidification réglementaire attendue.
Le calendrier d’accès aux traitements illustre mieux encore la contrainte industrielle. Leem indique qu’il faut 523 jours pour qu’un médicament atteigne les patients en France, une durée bien supérieure à celle observée chez les voisins européens. En réduisant les délais initiaux, le fast-track pourrait améliorer l’ensemble du cycle de développement, en particulier pour les biothérapies, les oncologiques et les produits de médecine de précision. Les laboratoires anticipent déjà un gain de visibilité concernant la mise en place des centres, la prévision des flux de production clinique ou l’ajustement des plans d’investissement, en lien direct avec la fluidification réglementaire attendue.
Nouvelles obligations réglementaires et adaptation opérationnelle des entreprises
L’accélération des essais cliniques s’accompagne d’une refonte organisationnelle pour les industriels. Depuis 2022, le dépôt des dossiers via CTIS est obligatoire, conséquence directe du règlement européen 536/2014. Cette centralisation renforce la concurrence entre États membres, car un même promoteur peut comparer instantanément les performances administratives des autorités nationales.
Les acteurs de la recherche devront par ailleurs intégrer les évolutions de gouvernance. L’ANSM, les CPP, la CNRIPH et l’Agence de l’innovation en santé ont harmonisé leurs processus pour réduire les redondances administratives. Les laboratoires pourront bénéficier de ce circuit unifié, mais devront réorganiser leurs équipes réglementaires et cliniques pour exploiter au mieux les nouvelles possibilités du fast-track.
Les acteurs de la recherche devront par ailleurs intégrer les évolutions de gouvernance. L’ANSM, les CPP, la CNRIPH et l’Agence de l’innovation en santé ont harmonisé leurs processus pour réduire les redondances administratives. Les laboratoires pourront bénéficier de ce circuit unifié, mais devront réorganiser leurs équipes réglementaires et cliniques pour exploiter au mieux les nouvelles possibilités du fast-track.
